GAAPP Izjava o COVID-19

COVID-19, koji se naziva i koronavirus, širi se svijetom, a Svjetska zdravstvena organizacija (WHO) proglasila ga je pandemijom. Za većinu ljudi neposredni rizik od izlaganja koronavirusu smatra se malim, ali kako se epidemija širi, rizik će se povećavati, prema američkim Centrima za kontrolu i prevenciju bolesti (CDC) i svjetskim zdravstvenim vlastima.

Ljudi s astmom, HOBP i drugim hroničnim respiratornim bolestima izloženi su većem riziku od komplikacija - poput upale pluća opasne po život ili bronhitisa - ako im se dijagnosticira novi soj koronavirusa. Preko 600 miliona ljudi u svijetu živi s respiratornim bolestima i više od 10,000 XNUMX ljudi svakodnevno umire od ovih hroničnih stanja; stoga je prevencija od vitalnog značaja.

Dok nastavljate pružati podršku svojim pacijentima lično ili putem telezdravstvenih sistema, mi vam možemo pomoći. Naši obrazovni resursi (dostupni na engleskom i španskom jeziku) dostupni su pacijentima i porodicama koje žive s alergijama, astmom i srodnim stanjima o tome kako se zaštititi od COVID-19 i upravljaju njihovim uslovima.

Dostupne vakcine protiv COVID-19 infekcija

 
Moderna: mRNA-1273

Ova vakcina je prva čija je formulacija fiksirana. Čak su i stručnjaci bili iznenađeni brzinom njegovog razvoja. Prema vjerodostojnim medijskim izvještajima, američka farmaceutska kompanija Moderna već je imala pripremljenu formulu za svoje mRNA-1273 cjepivo 13. januara, tri dana nakon što je objavljen genom Sars-CoV-2.

Kao što i samo ime govori, riječ je o takozvanoj mRNA vakcini. U ovom se procesu koriste sintetički proizvedeni fragmenti virusa RNK da bi se tijelu davala uputstva koja mu omogućavaju proizvodnju proteina koji oponaša podskupinu virusa. To prepoznaje imuni sistem, koji reagira i stvara antitijela i T ćelije. Ako se pojavi pravi koronavirus, obrambeni sistem je opremljen i može spriječiti infekciju.

U studiji faze 3 na više od 30,000 94.5 ispitanika, vakcina (data u dvije doze u razmaku od četiri tjedna) bila je XNUMX posto učinkovita u zaštiti od covid-19, posebno teški tok infekcije. Međutim, vakcina je bila malo učinkovitija kod mlađih grupa ljudi nego kod starijih osoba, koje su primarna meta.

U usporedbi s Biontech / Pfizer cjepivom, Moderna cjepivo izazvalo je neželjene efekte kod više ljudi, koji su uglavnom uključivali bol na mjestu injekcije i simptome slične gripi, ali oni su relativno brzo popustili. Međutim, tu je i prednost u odnosu na Biontech / Pfizer cjepivo: Moderna cjepivo, koje je već licencirano i cijepljeno u SAD-u, može se čuvati na minus 20 stepeni Celzijusa do šest mjeseci i smatra se da mu nije potrebno minus 70 stepeni poput Biontech / Pfizer vakcine.

FDA informativni list: https://www.fda.gov/media/144638/download

 

BioNTech / Pfizer: NT162b2

Veliki je pobjednik u globalnoj utrci: Vakcina NT162b2 farmaceutskih kompanija BioNTech i Pfizer prva je uklonila prepreku u odobravanju u nekoliko zemalja i već se masovno koristi: više od dva miliona doza već je cijepljeno .

Kao i kod Pfizerovog cjepiva, NT162b2 je mRNA cjepivo: Vakcina daje ćelijama upute potrebne za proizvodnju proteina koji oponaša dio virusa. To dovodi do imunološkog odgovora.

Podaci ključnog ispitivanja faze 3 u koje je bilo uključeno gotovo 44,000 95 ispitanika, od kojih je polovina primila vakcinu, a pola placebo, bili su impresivni. Vakcina, od koje se dvije doze daju u razmaku od tri tjedna, nudila je efikasnost od oko XNUMX posto, a također je pružala zaštitu starijim ljudima.

Nuspojave su bile ograničene: bol na mjestu injekcije i simptomi slični gripi, koji su popustili nakon jednog do dva dana. Međutim, preporučuje se oprez ljudima koji su skloni anafilaktičkom šoku.

Glavni problem NT162b2 je skladištenje: lijek se mora otpremiti i privremeno čuvati na minus 70 stepeni; pri normalnim temperaturama hladnjaka ima rok trajanja pet dana. Međutim, ovdje se očekuju novi podaci koji bi mogli produžiti ovaj period.

FDA informativni list: https://www.fda.gov/media/144414/download

 

AstraZeneca: ChAdOx1 nCoV-19

Ova vakcina ima ključnu ulogu u globalnoj borbi protiv pandemije korone. To je zato što je cjepivo ChAdOx1 nCoV-19 sa Univerziteta Oxford i farmaceutske kompanije AstraZeneca jeftino, može se proizvoditi u velikim količinama i ne zahtijeva posebno hlađenje. Međutim, zbog problema sa suđenjima, njegovo odobravanje donekle je odgođeno. Ali sada je ChAdOx1 nCoV-19 odobren u Velikoj Britaniji i Indiji.

Vakcina je takozvano vektorsko cjepivo i sastoji se od genetski modificiranog virusa prehlade čimpanze, s kojim se genetski materijal iz Sars-CoV-2 unosi u ljudske stanice kao vektor. Ovaj princip vektora takođe je korišćen u vakcini protiv ebole.

Učinkovitost vakcine je i dalje kontroverzna: zaštita od oko 90 posto postignuta je kada je primijenjena polovina doze praćena punom dozom u intervalima od jednog mjeseca. Režim doziranja koji je zapravo bio predviđen postigao je samo 62 posto efikasnosti.

Izvršni direktor AstraZenece, Pascal Soriot, nedavno je objavio da se čini da je sada pronađena formula koja obećava efikasnost sličnu onoj protiv mRNA vakcina, iako nije dao konkretne podatke. Međutim, najavio je publikaciju na tu temu u bliskoj budućnosti. Do sada se nisu pojavile ozbiljne nuspojave kod 40,000 ispitanika - bolesti koje su uzrokovale kratki prekid ispitivanja faze 3 nisu bile povezane sa vakcinom.

U Velikoj Britaniji je cjepivo hitno odobreno krajem decembra 2020. godine, a cijepljenje je počelo od 4. siječnja. Ono što je posebno u vezi sa britanskom strategijom cijepljenja u vezi s ChAdOx1 nCoV-19 je da je, zbog oskudice u cjepivu, cilj je prvo (djelomična) imunizacija što većeg broja ljudi početnom dozom.

Druga doza tek nakon tri mjeseca

Ovo bi trebalo osigurati zaštitu od teškog tijeka bolesti što je brže moguće. Druga doza bi se tada trebala primijeniti tek nakon tri mjeseca, što podržavaju neovisni stručnjaci s obzirom na broj zaraženih. Pretpostavlja se da kasnija primjena „pojačivača“, tj. Drugo djelomično cijepljenje, ne bi trebala predstavljati problem i da bi mogla čak povećati efikasnost.

Gov.UK: https://www.gov.uk/government/publications/regulatory-approval-of-covid-19-vaccine-astrazeneca/conditions-of-authorisation-for-covid-19-vaccine-astrazeneca

Informativni list FDA još nije dostupan

 

Gamaleja-Institut Moskau: Sputnik V

Rusko cjepivo Sputnik V, koje se poput univerziteta Oxford i proizvođača AstraZeneca AZD1222 cjepivo temelji na adenovirusima, očito postiže bolju zaštitnu efikasnost, koja je navodno viša od 95%, navodi se u priopćenju državnog fonda za direktne investicije RDIF.

Pandemija SARS-CoV-2 ubrzala je razvoj novih cjepiva koja su prethodno klasificirana kao eksperimentalna. Tu spadaju AZD1222 proizvođača AstraZeneca i Sputnik V sa Instituta za epidemiologiju i mikrobiologiju Gamaleja iz Moskve.

Obje vakcine koriste adenoviruse kao vektore za isporuku gena za protein klas u mišićne ćelije, gdje se tada stvara stvarna vakcina. Proces je inovativan. Adenovirusi se koriste samo kao nosači gena u genskoj terapiji na osnovu jedne aplikacije. Vakcinacije često zahtijevaju više doza.

Budući da imuni sistem takođe može proizvesti antitela protiv adenovirusa nakon prve vakcinacije, efekat druge doze može biti oslabljen ako imuni sistem eliminiše viruse pre nego što zaraze ciljne ćelije.

Ruski istraživači predviđali su rizik od stvaranja antitijela protiv vektora i stoga su odabrali 2 različita virusa. Vakcina za prvu dozu temelji se na adenovirusu tipa 26 (rAd26). Za drugu dozu korišten je adenovirus tipa 5 (rAd5). To bi moglo objasniti zašto je visoka zaštitna efikasnost u tekućoj studiji Faze 2/3 bila veća nego u studiji koju je proveo proizvođač AstraZeneca.

https://www.thelancet.com/journals/laninf/article/PIIS1473-3099(20)30923-3/fulltext

 

Sinopharm Kina: CNBG-vakcina

Kina je odobrila vakcinu Sinopharm za opštu upotrebu 31,2020. decembraXNUMX. Takođe odobreno u UAE.

Čak i prije zvaničnog odobrenja, oko 4.5 miliona doza vakcine primijenjeno je u Kini, posebno zdravstvenim radnicima ili zaposlenima u državnim preduzećima. Sada su vlasti dale službeno odobrenje za prvu vakcinu protiv korone, vakcinu iz državnog Sinopharma.

Prema Sinopharmu, vakcina je postigla 79 posto efikasnosti u ispitivanjima. Primjenjuje se u dvije doze. Vakcine od Pfizer / BioNTech i Moderne postigle su prosječnu efikasnost od 95, odnosno 94 posto. Za razliku od ovih vakcina, kineska vakcina ne koristi genetski inženjering. Umjesto toga, zasniva se na klasičnoj metodi pokretanja imunološkog odgovora ubijanjem koronskih virusa.

Do sada je međunarodno povjerenje u kineska cjepiva uglavnom nedostajalo, dijelom i zbog toga što je objavljeno malo rezultata ispitivanja. Promatrači pretpostavljaju da će Kina morati dati na raspolaganje više podataka iz studija kako bi stekla povjerenje.

 

Johnson & Johnson: JNJ-78436735 ili Ad26.COV2.S

Johnson & Johnson vakcina daje se u obliku jedne doze, za razliku od vakcina protiv koronavirusa od dvije doze Pfizer, Moderna i AstraZeneca.

Johnson & Johnson vakcina rezultat je višedecenijskog istraživanja vakcina na bazi adenovirusa. U julu je odobreno prvo za opštu upotrebu - vakcina protiv ebole, koju su takođe proizveli Johnson & Johnson. Kompanija takođe provodi ispitivanja vakcina na bazi adenovirusa za druge bolesti, uključujući HIV i Zika. Neke druge vakcine protiv koronavirusa takođe se temelje na adenovirusima, poput one koju su razvili Oxford University i AstraZeneca.

U studiji od 43,783 učesnika u SAD-u, Latinskoj Americi i Južnoj Africi, cjepivo je spriječilo oko 66% COVID-19 slučajevi. Kompanija je pronašla dokaze o određenom imunitetu kod učesnika dvije sedmice nakon vakcinacije, koji se vremenom ojačao. Vakcina je takođe zaštitila protiv 85% umjerenih do teških Covid-19 slučajevi - vrsta zbog koje bi neko tražio medicinsku pomoć - i do sada je pružala potpunu zaštitu od smrti Covid-19.

Nuspojave zabilježene u suradnji s Janssenom COVID-19 vakcina uključuje: Reakcije na mjestu injekcije: bol, crvenilo kože i otok i općenite nuspojave: Glavobolja, osjećaj umora, bolovi u mišićima, mučnina i vrućica.

FDA informativni list: https://www.fda.gov/media/146305/download

Datum: mart 19, 2021

 

Izjava GAAPP-a o vakcini Pfizer / BioNTech

Zdravstveni službenici u ujedinjeno kraljevstvo i EMA izdao upozorenje za novo cjepivo Pfizer / BioNTech za COVID-19. Zdravstveni zvaničnici kažu da se ljudima sa značajnom istorijom alergijskih reakcija na hranu, vakcine ili lijekove ne smije davati vakcina. Upozorenje je uslijedilo nakon što su dva britanska zdravstvena radnika doživjela anafilaksiju nakon primanja vakcine. Oboje su imali istoriju alergijskih reakcija i koristili su epinefrin za liječenje simptoma.

Jasno je da je potrebno više istraživanja kako bi se istražila dva prijavljena slučaja anafilaksija, kao i hiljade ljudi koji su primili vakcinu Pfizer / BioNTech u Velikoj Britaniji ove sedmice.

Ljudi s istorijom ozbiljnih alergijskih reakcija na cjepiva nisu bili dio kliničkih ispitivanja Pfizer / BioNTech ranije ove godine, napominje alergolog Purvi Parikh, dr. Med., Nacionalni glasnogovornik Mreže za alergije i astmu, član GAAPP. "Ljudi sa drugim vrstama alergija sudjelovali su u kliničkim ispitivanjima i vjerojatno su bez problema tolerirali cjepivo", kaže ona.

Britanski zdravstveni službenici navode da ljudi sa alergijama na hranu ili jednom alergijom na lijekove i bez anafilaksije u istoriji nemaju znatno veći rizik od alergijske reakcije na cjepivo. Uz to, ako osoba doživi anafilaksiju kao rezultat vakcine, ne bi trebala primiti drugu dozu, kažu zdravstveni službenici Ujedinjenog Kraljevstva i EMA.

Neki izvještaji sugeriraju da je polietilen glikol (PEG), spoj koji pomaže vakcini da pristupi stanicama, mogao igrati ulogu u dva slučaja anafilaksije. Alergijske reakcije na PEG također se smatraju rijetkim.

Dva prijavljena slučaja anafilaksije u Velikoj Britaniji ne bi trebala nikoga odvratiti od potrage za tim COVID-19 vakcinisani.

Američka uprava za hranu i lijekove izdao prvo odobrenje za hitnu upotrebu (EUA) za cjepivo za prevenciju koronavirusne bolesti 2019 (COVID-19) izazvan teškim akutnim respiratornim sindromom koronavirusom 2 (SARS-CoV-2) kod osoba starijih od 16 godina.

COVID-19 vakcine drugih farmaceutskih kompanija takođe uskoro stižu. Slična zabrinutost za alergije može se pojaviti kod ovih novih cjepiva. Pozivamo ljude koji imaju anafilaksiju u anamnezi da se posavjetuju s alergologom ako su zabrinuti zbog COVID-19 vakcina. Uvijek držite sa sobom dva auto-injektora epinefrina ako imate rizik od anafilaksije.

Napomena: Ovo izdanje se razvija. Ažurirat ćemo ovu izjavu kad izađu vijesti.

Datum: 15. decembar 2020.

 

 

 

Resursi na COVID-19 iz cijelog svijeta

Svjetski izvori:

WHO (Svjetska zdravstvena organizacija)

Resursi organizacije članice GAAPP-a širom svijeta: